中药新药临床试验首先要确立研究的新药主治的中医病证。确立治疗疾病的证候对新药研究有重要指导意义。脱离了证候，所确定的疾病很难保证符合该药物所治疗的特定病理过程。因此，中医证候观察在中药新药临床试验中起着重要保障作用。

证候确立依据

（1） 新药的处方功效：

中药新药药味组成、配制和功效是确立主治证候的主要依据。一般说，中药新药药味组成是根据某病证辨证方法的文献记载和临床经验，遵循方剂配伍原则，以法统方，以方遣药，并经过药理学实验和临床实践和临床实践修订完善后定型下来的。

中药方剂主治的证候是在中医基础理论指导下，根据方剂中君（臣）药的功能特点，以及佐使药的协同作用，以该方药的综合功效来确定的，例如四君子汤，参、苓、术、草，以人参为君，补益脾气，以茯苓、白术健脾燥湿，甘草和中。主要功效是补益中气，主治气虚诸证。四物汤，归、芍、地、芎，方中以当归为君，补血和血；熟地滋阴补血；白芍养血和营，以川芎活血行气。主要功效是补血和血，主治血虚诸证。两方合用，则为养气血、调营卫的八珍汤，治疗气血两虚证候。

目前有一种倾向，忽视全方整体功效和理论指导作用，堆药成方，有一味药，就有一种功能，就增加一种证候。如在治疗水肿症的处方中，增加一味活血药，就增加了治疗血瘀证功效；增加了一味理气药，就增加了治疗气滞证功效。实际上增加理气活血药，仅仅是调畅气血、助水下行。

（2） 疾病和证候协调统一：

疾病和证候密切相关。疾病是证候的综合和本质反映，只有在充分认识疾病的基础上，才可能对证候进行全面的分析。而证候是疾病在不同阶段的病理表现，反映了疾病某一阶段的特点。疾病和证候都是认识生命活动的科学方法，两者相辅相成，优势互补。应当是在辨病的范围内辨证，在辨证的基础上治疗。疾病对证候有统领作用，例如同是下焦湿热证，在膀胱炎、泌尿系结石、结肠炎及直肠癌就会有不同的证候表现，其治疗、疗效及预后也完全不同。因此，疾病与证候必须协调统一，疾病是证候确立的重要依据。

据此，《中药新药研究的技术要求》中明确提出了双重诊断的要求，即中医病证和西医疾病的两个诊断并列。